Dánski vedci mali minulý mesiac v západoafrickom štáte Guinea-Bissau začať kontroverzný test vakcíny financovaný Spojenými štátmi na novorodencoch, keď pobúrenie verejnosti zmarilo ich plány.
Vedci chceli posúdiť účinky podávania vakcín proti hepatitíde B v dvoch rôznych časoch na 14 000 bábätkách. Polovica náhodne vybranej skupiny by dostala vakcínu pri narodení – ako sa odporúča – zatiaľ čo druhá polovica by ju dostala o šesť týždňov neskôr. Vedci potom porovnávali zdravotné výsledky počas piatich rokov.
Odporúčané príbehy
zoznam 4 položiekkoniec zoznamu
Čoskoro po vyhlásení procesu vypukol v internacionále hnev komunita odborníkov v oblasti zdravia na základe etických dôvodov experimentu. Výsledkom bola taká široká kontrola, že vláda Bissau-Guiney pozastavila výskum 22. januára až do preskúmania.
„Bola som prinajmenšom sklamaná, že moja krajina mohla schváliť štúdiu tohto druhu,“ povedala Magda Robalo, bývalá ministerka zdravotníctva Guiney-Bissau, Al-Džazíre cez videohovor z hlavného mesta Bissau.
Zatiaľ čo malá etická komisia v rámci ministerstva zdravotníctva o štúdii vedela, národný inštitút verejného zdravia v krajine, ktorý by schválil takýto monumentálny experiment, nebol informovaný, povedala.
„(Výskumníci) využili skutočnosť, že Guinea-Bissau nemá veľmi silnú výskumnú kapacitu…veľmi silnú kritickú masu odborníkov v oblasti verejného zdravia, ktorí sú veľmi dobre zaučení v pochopení toho, čo je politika, ktorá obklopuje globálne zdravie,“ dodala s bolestným výrazom.
Z dôvodu slabšieho imunitného systému sú deti vystavené najvyššiemu riziku chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), ktorý sa šíri telesnými tekutinami a môže viesť k dlhodobému poškodeniu pečene a rakovine. Vo väčšine prípadov ho matky prenášajúce vírus prenášajú na svoje deti počas pôrodu alebo dojčením. Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) si HBV v roku 2022 celosvetovo vyžiadala 1,1 milióna úmrtí.
Neexistuje žiadny liek na túto chorobu, ale WHO odporúča, aby deti dostali dávky schválených vakcín proti hepatitíde B pri narodení a posilňovacie dávky o týždne neskôr. Vakcíny schválené WHO ponúkajú ochranu, možno doživotnú, podľa viacerých nezávislých štúdií.
Guinea-Bissau, malá krajina s 2,2 miliónmi obyvateľov, má jeden z najvyšších počtov ľudí nakazených HBV na svete – približne jeden z piatich ľudí. Úrady zvyčajne očkujú deti šesť týždňov po narodení, pretože nie sú k dispozícii dostatočné dávky. Od roku 2028 však Guinea-Bissau plánuje rozpočet na podporu očkovania pri narodení.
Dánski výskumníci, ktorí plánovali test vakcíny, tvrdia, že štúdia je aktuálna, pretože využije čas, ktorý zostáva, kým Guinea-Bissau prejde na nový plán na nábor účastníkov. Poukazujú tiež na to, že polovica detí dostane injekciu pri pôrode prvýkrát v Guinei-Bissau.
Kritici ako Robalo však tvrdia, že test je neetický, pretože zadržiava vakcíny v kritickom čase pre ďalších 7 000 detí, aj keď by stále dostali injekcie o šesť týždňov podľa súčasného plánu.
„Takýto výskum nerobíte,“ trval na svojom Robalo, ktorý dlhé roky slúžil ako vysoký predstaviteľ WHO.
„Je neetické odoprieť deťom zásah, o ktorom vieme, že funguje, ktorý prispeje k zlepšeniu ich života a zachráni ich pred chorobou, o ktorej vieme, že pravdepodobne ochorie,“ povedala.
V lekárni v USA je vystavená škatuľka s vakcínou proti hepatitíde B (Súbor: Rebecca Blackwell/AP)
Pod drobnohľadom
Pod drobnohľadom je nielen etika experimentu, ale aj výskumníci, ktorí ho chcú viesť.
Vedci z projektu Bandim Health Project so sídlom v Guinei-Bissau, ktorý je súčasťou Univerzity v južnom Dánsku, vykonali štúdie na tisíckach žien a detí z Bissau-Guiney od roku 1978. Projektu predsedá Christine Stabell Bennová a zakladateľ Peter Aaby, obaja významní vedci v Dánsku.
Dvojica, ktorá je zosobášená, tvrdí, že cieľom ich práce je odhaliť nezamýšľané dopady vakcín, či už dobré alebo zlé. Jedna z ich štúdií napríklad zistila, že vakcína proti záškrtu, tetanu (lockjaw) a čiernemu kašľu (DTP) bola spojená s vyššou detskou úmrtnosťou, najmä medzi dievčatami.
Po preskúmaní výsledkov v roku 2014 WHO dospela k záveru, že štúdia a ďalšie štúdie s podobnými zisteniami nie sú konzistentné, ale zaslúžia si ďalšie preskúmanie. WHO odporučila krajinám pokračovať v očkovaní proti DTP.
Dánski vedci opakovane obvinili Benna a Aabyho z tvrdenia bez dôkazu, že vakcíny obsahujúce inaktivované vírusy, ako sú vakcíny DTP a HBV, môžu spôsobiť nežiaduce reakcie vrátane smrti.
Kritici tvrdia, že pár bagatelizuje dôležité výsledky svojich vlastných randomizovaných kontrolovaných štúdií (RCT). RCT, ako je ten navrhovaný v Guinei-Bissau, sú zlatým štandardom experimentov v lekárskom výskume, pretože výrazne znižujú riziko zaujatosti.
Minulý rok vo februári vyšetrovanie dánskej publikácie Weekendavisen odhalilo, že nezverejnili výsledky RCT, ktoré vykonali pred 14 rokmi a skúmali účinky DTP vakcíny.
Výsledok štúdie, ktorá predpokladala, že vakcína zvyšuje detskú úmrtnosť najmä u dievčat, bol nulový, čo znamená, že neboli zaznamenané žiadne významné účinky. Dvojica však pokračovala vo vykonávaní štúdií a v priebehu rokov presadzovala verejné vyhlásenia, že vakcínu treba testovať, tvrdili noviny.
Mesiace po vyšetrovaní bola štúdia zverejnená.
V reakcii na Al-Džazíru sa Benn postavil proti obvineniam, že výsledky ich pokusov boli skryté.
„Obvinenia vznesené v dánskych novinách vo februári 2025 vyšetroval výbor našej inštitúcie pre integritu výskumu. Toto preskúmanie nenašlo dôvody na sankcie ani iné kroky,“ povedala.
Kritici však tvrdia, že medzi tvrdeniami výskumníkov a zisteniami vo všeobecnosti existuje nesúlad.
„V skutočnosti neboli schopní poskytnúť spoľahlivé dôkazy na podporu týchto hypotéz,“ povedal výskumník Anders Peter Hviid z Dánskeho inštitútu pre sérum, výskumného ústavu, Al-Džazíre a položil si otázku, prečo by boli vedci ochotní podať vakcínu, o ktorej si myslia, že je škodlivá.
„Majú veľa nulových zistení, ktoré sami stále znova a znova ignorujú… a prehliadajú tieto etické problémy a v podstate vedú skúšky, ktoré sú znovu a znovu negatívne na afrických deťoch,“ povedal.
Iní kritici poukazujú na to, že infekcie hepatitídou B u novorodencov sa môžu prejaviť dlho po piatich rokoch, počas ktorých má štúdia prebiehať – čo znamená, že úplné účinky neočkovania pri narodení nemusia byť nikdy známe. Tiež pochybujú o plánoch výskumníkov uskutočniť „otvorenú“ skúšku, kde by organizátori vedeli, ktorí účastníci dostali vakcíny. Zvyčajne sa takéto experimenty robia „naslepo“, aby sa predišlo zaujatosti. Nie je jasné, prečo sa Bandim Health Project rozhodol uskutočniť otvorenú skúšku.
Benn aj Aaby sa v dlhom vyhlásení postavili proti odporu voči projektu Guinea-Bissau a tomu, čo nazvali „morálnym pohoršením“, pričom vyčítali svojim kritikom, že nemajú „zvedavé a pokorné“ myslenie.
Dvojica hovorí, že nespochybňuje účinnosť vakcíny, ale že „problémom je, či prevencia prichádza za príliš vysokú cenu“, ako je napríklad smrť.
„Morálne pobúrenie akademických celebrít sa zdá zbytočné,“ uvádza sa vo vyhlásení.
„Na rozdiel od toho, čo tvrdia niektorí kritici, nebudeme odopierať očkovanie žiadnym deťom, ktoré by inak (múdro) dostali ju… Výsledkom pokusu je, že viac detí, ktoré by ju inak nedostali, skutočne dostáva vakcínu.“
Tento obrázok z elektrónového mikroskopu z roku 1981, ktorý sprístupnilo Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb v USA (CDC), zobrazuje častice vírusu hepatitídy B označené oranžovou farbou (Súbor: Dr Erskine Palmer/CDC cez AP)
Financovanie z Trumpovho Bieleho domu
Napriek kontroverzii doma si projekt Bandim Health Project našiel publikum s americkým Centrom pre kontrolu chorôb (CDC) pod vedením ministra zdravotníctva Roberta F. Kennedyho Jr (RFK), známeho skeptika proti očkovaniu, ktorého skupina obhajcov očkovania chválila Aabyho v článku z roku 2019.
Výskumníci v decembri zabezpečili financovanie vo výške 1,6 milióna dolárov bez toho, aby museli prejsť konkurenčným a prísnym procesom, ako by to bolo štandardom v štúdii, v ktorej sú subjektmi ľudia a kde by sa vyžadovalo dôkladné monitorovanie zo strany CDC. Predtým RFK Jr rozpustil tím vedcov na čele agentúry a vymenoval nevedca za jej úradujúceho šéfa.
RFK už dlho presadzuje naratív, že vakcíny sú spojené s autizmom. Podrobnosti o štúdii Guinea-Bissau, ktoré predtým unikli online, ukázali, že jej cieľom bolo konkrétne zistiť, či podanie vakcíny proti HBV pri narodení môže viesť k poruchám kože a neurologickým vývojovým stavom – ako je autizmus – do piatich rokov.
WHO v decembri opätovne potvrdila, že medzi vakcínami a autizmom neexistuje žiadna súvislosť.
Po tom, čo správy o výskume upútali pozornosť výskumníkov v Dánsku a USA začiatkom januára, Guinea-Bissau sa obrátila na Africké centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb, ktoré vyhlásili, že test bude potrebné prehodnotiť. Zástupcovia ministerstva zdravotníctva USA však opakovane novinárom povedali, že experiment bude pokračovať, čo spôsobilo rozruch pred rozhodujúcim pozastavením vlády Guiney-Bissau minulý týždeň.
Al-Džazíra sa obrátila na americké CDC so žiadosťou o vyjadrenie. Predstavitelia CDC povedali tlačovým agentúram, že experiment bol dôležitý na testovanie „nešpecifických účinkov“ vakcíny proti hepatitíde B.
Vojenský prevrat v Guinei-Bissau koncom novembra spôsobil totálnu zmenu vlády. V mediálnom vyhlásení minulý týždeň nový minister zdravotníctva Quinhin Nantote potvrdil, že jeho vláda nebola zapojená do rozhovorov o štúdii.
V rámci RFK USA pozastavili financovanie Gavi, aliancie vakcín, ktorá pomohla dodávať rozhodujúce dávky menej bohatým národom počas pandémie COVID-19. Vo vyhlásení, ktoré odôvodňuje škrty pre Gavi, RFK citovala prácu Bandim Health Project.
USA tiež znížili počet vakcín odporúčaných pre novorodencov na 11 zo 17. V decembri ministerstvo zdravotníctva zrušilo desaťročia trvajúce odporúčanie, aby dojčatá dostávali vakcíny proti HBV pri narodení, a teraz hovorí, že opatrovníci a lekári by mali rozhodnúť sami.
Zdravotnícky pracovník odoberie dávku vakcíny proti koronavírusovému ochoreniu (COVID-19) z injekčnej liekovky počas zavádzania hromadného očkovania v Abuji v Nigérii (Súbor: Afolabi Sotunde/Reuters)
Bolestivá história skúšok sa pokazila
Kontroverzný proces mnohým pripomína zdravotné štúdie vedené Západom, ktoré sa v minulosti ukázali ako smrteľné pre menšinové komunity a chudobnejšie krajiny.
Počas vážneho prepuknutia meningitídy v severnom štáte Kano v Nigérii v roku 1996 spoločnosť Pfizer podala experimentálne antibiotikum Trovan 200 deťom. Liek, ktorý neschválil americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv, spôsobil u detí ťažkú reakciu. Najmenej 11 z nich zomrelo a ďalší utrpeli rôzne zranenia od paralýzy až po slepotu.
Prípad prispieva k stále vysokej miere nedôvery voči očkovaniu v severnej Nigérii. V roku 2003 mnohí bojkotovali národnú očkovaciu kampaň proti detskej obrne, čo o rok neskôr viedlo k explózii prípadov detskej obrny, v dôsledku ktorej Nigéria nesie v tom čase asi 80 percent globálneho bremena. Vakcinačné kampane proti COVID-19 podobne trpeli veľkou váhavosťou v regióne.
Oveľa skôr, v rokoch 1932 až 1972, americké zdravotnícke úrady, ktoré študovali účinky neliečeného syfilisu na asi 400 černochoch v Tuskegee v Alabame, ich pozorovali pri smrti, aj keď už boli dostupné účinné spôsoby liečby, ako je penicilín. V procese zomrelo viac ako 100 mužov.
Po návrate do Bissau bývalý minister zdravotníctva Robalo pre Al-Džazíru povedal, že prioritou krajiny nie je opätovné testovanie vakcíny proti hepatitíde B, ale poskytnutie dostatočných zásob, aby deti mohli okamžite dostať pôrodnú dávku.
Zdravotný projekt Bandim, povedala, fungoval v Guinei-Bissau mnoho desaťročí a mal vedieť, na aké agentúry sa má obrátiť, najmä po vojenskom prevrate. V priebehu rokov by výskumníci mali tiež vyškoliť dostatok Bissau-Guineanov v klinickom výskume, aby pomohli zvýšiť miestnu kapacitu, dodala.
„Nie sme občania druhej úrovne,“ povedal Robalo. „Nie sme populácia, ktorá by bola použitá na niečo, čo nemôžete urobiť na globálnom severe. Požadujeme rešpekt, napriek tomu, že nemáme kapacitu, ktorú potrebujeme. Netolerujeme to.“
